中华健康网

快速导航
频道
国内新闻
养生两性
情感娱乐
新闻
疾病
健康资讯
保健
健康专题
骨科
男性
女性
美容
老年
养生
育儿
生活
急救指南
整形
健康测试
癫痫
手足口病
两性周刊
用药安全
痛风专题
胃病
体检
减肥
皮肤病专题
脱发专题
口腔专题
脉管炎
甲亢专题
性病
癣病专题
计划生育专题
耳鼻喉专题
减肥专题
更多疾病查询
过敏
强直性脊柱炎专题
乳腺结节
妇科疾病
截瘫
增高
排卵障碍
泌尿结石
鞘膜积液
乳腺囊肿
乳腺纤维瘤
尖锐湿疣
阴道紧缩
生物治疗
乳腺增生
血管炎
前列腺增生
内分泌失调
睾丸癌
肾癌
口腔溃疡
肾病
癫痫病
牛皮癣
银屑病
射频美容
保妥适注射美容
玻尿酸注射美容
瘦脸
去太田痣
抽脂
祛痘痕
去眼袋
尿道感染
气血和胶囊
间质瘤
宫颈炎
阴道炎
黑脸娃娃
耳鸣专题
关节炎专题
中耳炎专题
食道癌专题
尿毒症专题
结肠炎专题
鼻窦炎
头痛专题
心绞痛专题
肺气肿专题
肝癌专题
湿疹
冠心病专题
风湿科
心脏房颤
早泄
静脉曲张
早搏专题
口腔护理专题
过敏性鼻炎
阳痿专题
膀胱癌
非淋菌性尿道炎
宫颈息肉
心衰
脂肪肝
肝腹水
抑郁症
先天性心脏病
肝囊肿
淋巴癌专题
乳腺癌专题
胃癌专题
心肌缺血
肛肠科专题
肺癌专题
鱼鳞病专题
整形专题
荨麻疹专题
甲状腺专题
心肌梗塞专题
糖尿病专题
眩晕专题
鼻炎专题
多囊卵巢专题
肛裂专题
静脉炎专题
面肌痉挛专题
直肠癌专题
打呼噜专题
声带息肉专题
鼻息肉专题
甲减专题
卵巢癌专题
子宫腺肌症专题
白血病专题
慢性咽炎专题
大便出血专题
心律失常专题
心肌炎专题
美白祛斑专题
戒毒专题
小三阳专题
大三阳专题
白塞氏病
扁平苔藓
心律不齐
肾积水专题
隆胸专题
脱毛
子宫癌
青光眼专题
皮炎
美容专题
多囊肾专题
肾囊肿
宫外孕专题
堕胎专题
打胎专题
药物流产
精神分裂症
隆鼻
黄斑变性
青春痘专题
直肠息肉专题
结膜炎专题
哮喘专题
黄褐斑
高血脂专题
祛疤专题
结石病专题
植发专题
吸脂专题
丙肝专题
盆腔炎
更年期
酒糟鼻
贲门癌专题
羊角风专题
多动症专题
鲜红斑痣
肩周炎
坐骨神经痛
腰椎病
附件炎
血小板减少性紫癜
外阴白斑
儿童齿科
牙齿美白
牙齿种植
习惯性流产
前列腺癌
避孕专题
再障专题
牙齿矫正
脑肿瘤专题
脑血管专题
强迫症专题
处女膜修复
肾衰竭专题
妇科炎症
脑梗塞
眼底出血
干眼症
化疗专题
近视眼
肛肠科专区
男科专区
妇科专区
引产
脑血栓
胃炎
带状疱疹
注射美容
自闭症
肉瘤专栏
精索静脉曲张
拇外翻

基石药业择捷美®拟递交淋巴瘤新适应症上市申请

2022-01-13  互联网

  1月13日,港股创新药企基石药业(2616.HK)宣布其最新获批上市的PD-L1同类最优药物择捷美®(舒格利单抗注射液)治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)达到主要研究终点,研究结果显示,择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性,具体研究数据也将于近期召开的国际学术会议中公布。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美®针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请,择捷美®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症获批的免疫治疗药物。

  对此,基石药业首席医学官杨建新博士表示,很高兴看到择捷美®治疗 R/R ENKTL 的注册研究达到主要研究终点,这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌注册研究之后,择捷美®取得成功的第三项关键临床研究。“目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL,因此我们非常期待择捷美®造福更多患者。”

  据了解,GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究,旨在评价择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。该研究在中美两国同步开展。

  值得一提是的择捷美®于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治疗成人R/R ENKTL,并被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

  ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。

  对此,GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示:“R/R ENKTL恶性程度高、侵袭性强。临床上一直缺乏有效治疗药物,导致该疾病治愈率低、预后差。此次GEMSTONE-201研究取得成功,表明择捷美®能够成为R/R ENKTL患者新的治疗选择,满足该群体非常迫切的治疗需求。”

  经独立影像评估委员会(IRRC)评估,相较于历史对照,择捷美®显著提高了客观缓解率(ORR);研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致;并且择捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好,未发现新的安全性信号。

  2021年12月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准潜在同类最优药物择捷美®的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。此外,2021年9月, NMPA已受理该药用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请(NDA)。择捷美®有望成为全球唯一一个对 III 期和 IV 期NSCLC全人群均具有疗效的PD-(L)1抗体。因此业内分析,未来择捷美®有望成为晚期NSCLC的首选免疫治疗药物。

  因此,此次GEMSTONE-201达到主要研究终点也被业内看为择捷美®新适应症拓展的重要里程碑。据了解,除了非小细胞肺癌这个人群广泛的大适应症和此次针对淋巴瘤新适应症的布局,该药品针对食管鳞癌、胃癌的适应症也正在进行注册试验,未来将拥有更大的目标患者人群。

相关文章