——新《药品管理法实施条例》施行在即，存疑品种动态清退刻不容缓
参比制剂作为仿制药研发的标杆，参比制剂选择的科学性直接决定了仿制药质量与疗效是否能与原研药一致。2026年1月16日国务院公布、5月15日即将施行的新《药品管理法实施条例》，以法规刚性确立仿制药参比制剂“科学遴选、动态调整”的核心原则，为解决历史遗留的参比制剂存疑问题划定明确底线。然而近期行业监管实践中，却出现遴选尺度不一、审核标准双轨的突出问题：部分品种因安全有效性数据缺失、地位不明确被拒之门外，而铝镁匹林片(II)这一被证实为日本仿制药、临床数据严重不全的品种，却长期滞留参比制剂目录，与新条例要求背道而驰，更与活性炭胶囊因有效性存疑被调出的监管实践形成鲜明反差。此举不仅违背法规公平性，更埋下仿制药研发质量隐患、威胁公众用药安全，铝镁匹林片(II)参比制剂的调出工作已刻不容缓，监管尺度统一化、存疑品种清退常态化已成行业迫切诉求。
●法规硬约束下，参比制剂遴选现明显尺度双标
新条例第12条首次将“科学选择对照药品”纳入行政法规强制要求，明确参比制剂必须满足原研属性明确、安全有效性数据完整、符合现行技术标准三大核心条件，这一要求在近期监管实践中已得到充分体现，但执行过程中却出现严重的标准不统一问题。
2026年2月25日，CDE发布的《化学仿制药参比制剂目录(第104批)》征求意见稿中，16个品种未通过审议，其中布洛芬乳膏、磷酸吡多醛注射液等多个品种，均因未提供大临床研究的安全性和有效性信息、参比制剂地位不明确被直接否决，这一审核结果严格契合新条例“科学遴选”的法定要求，也与《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》中“参比制剂需具备完整充分安全有效性数据”的核心原则高度一致。
但是，笔者关注到近期报道了有关消息，铝镁匹林片(II)参比制剂资格的合理性从根本上站不住脚。消息称，该品种2017年纳入我国第十批参比制剂目录时，参考的是日本旧版“橙皮书”，而日本厚生劳动省2021年《药价标准收载品种清单》、2023年新版“蓝皮书”已明确将其标注为 “後発品”(仿制药)，并非原研药，其参比制剂地位的合法性基础已彻底崩塌。更关键的是，该品种在日本上市初期仅获批解热镇痛适应症，后续新增的“抑制血栓形成”“川崎病治疗”等适应症，均未开展完整的大临床研究，仅基于文献资料申报获批，其安全有效性数据的完整性远不及第104批被否决的品种。
笔者就该品种的存疑问题咨询了医药领域相关专家，专家均认为，从原研属性界定、临床数据完整性、监管实践一致性等角度考量，将铝镁匹林片(II)调出参比制剂目录具备充分的科学性与合理性，不过最终评判结果仍需以相关监管部门的官方意见为准。即便如此，同样是“地位不明确+安全有效性数据缺失”，部分品种被严格审核否决，铝镁匹林片(II)却能长期保留参比资格，这种尺度双标直接违背法规公平性，也让行业对参比制剂遴选的科学性产生强烈质疑。
●存疑品种不清理，将引发多重行业与公共健康风险
新条例将参比制剂选择从“技术指引”升级为“法律义务”，其核心目的是通过规范标杆，保障仿制药质量与疗效，而铝镁匹林片(II)这类存疑品种的长期滞留，将直接引发连锁式风险，与法规初衷背道而驰。
从合规层面看，若该品种继续保留参比资格，企业依据其开展仿制药研发、申报，将直接与新条例“科学选择参比制剂”的法定要求冲突，导致大量研发成果面临合规性质疑，造成行业研发资源的巨大浪费。从质量安全层面看，以一个本身为仿制药、且核心适应症无完整临床数据的品种为标杆，研发出的仿制药必然存在先天质量缺陷，轻则疗效不佳无法替代原研，延误患者病情;重则因未被验证的安全性风险，引发不可预判的不良反应，直接威胁公众用药安全，违背“以人民健康为中心”的监管核心。
从行业发展层面看，遴选尺度的双标将严重动摇仿制药一致性评价的权威性，让行业对监管规则的执行产生困惑，甚至引发“劣币驱逐良币”的不良导向;若任由境外仿制药以“原研”身份成为我国参比制剂，更将损害我国药品审评的国际公信力，影响医药产业高质量发展的步伐。
●统一监管尺度，即刻启动存疑品种清退刻不容缓
新条例的施行，标志着我国参比制剂管理正式迈入法治化、规范化新阶段，“科学、严谨、公平、动态”成为不可动摇的监管原则。当前我国参比制剂目录已覆盖3000余个品种、近9000个品规，动态清理存疑品种，既是落实新条例的法定要求，也是保障行业健康发展、守护公众用药安全的关键举措。
基于当前监管实践与行业诉求，我们强烈呼吁监管部门：一是立即启动铝镁匹林片(II)参比制剂资格的重新评估，依据日本官方最新界定及临床数据缺失的实际情况，将其调出参比制剂目录，纠正历史遴选偏差;二是统一参比制剂遴选审核尺度，对所有已纳入目录品种开展全面回溯核查，对非原研、数据缺失、不符合现行技术标准的品种，坚决执行清退机制，做到“一碗水端平”;三是加快完善参比制剂动态调整的常态化机制，将“源头审核从严、后续监管持续、问题品种速清”落到实处，让参比制剂真正成为仿制药高质量研发的“合格标杆”。 当然，我们也尊重监管部门的最终评判权，期待相关监管方基于科学、公平的原则，给出权威结论。
参比制剂是仿制药研发的“定盘星”，其遴选的科学性、审核的公平性、调整的及时性，直接关系到医药产业的发展方向，更关乎亿万群众的用药安全。新条例的落地不是终点，而是药品监管体系现代化的新起点，唯有坚决纠偏遴选尺度失范问题，及时清退铝镁匹林片(II)这类存疑品种，才能让参比制剂管理真正契合法规要求、顺应行业期待、守护公众健康，为我国仿制药产业高质量发展筑牢坚实基础。