获礼来公司2.58亿BD合作款，和誉医药开辟BD合作模式又一极
2022-01-25 互联网1月18日，上海和誉医药(股票代码：2256.HK，下称“和誉医药”)官网公布与礼来公司(纽约证券交易所代码：LLY，下称“礼来”)达成一项全球合作和独家许可协议，两家公司将在临床前药物开发、临床研究及商业化等方面展开深入合作，开发针对心脏代谢疾病领域的创新疗法。
此次和誉医药与礼来合作项目达到了2.58亿美金的里程碑付款，并且从药物早期研发开始，充分体现了和誉医药自身研发实力的强劲，以及全球领先药企礼来对于和誉医药价值的认可。同时也代表了双方对未来该靶点所覆盖适应症市场空间的信心。
BD合作的新模式，擦出怎样的火花?
根据公司公告显示，和誉医药宣布与拥有140年历史的老牌医药企业礼来公司(纽约证券交易所代码：LLY)达成一项全球合作和独家许可协议。双方将针对特定靶点进行创新小分子药物的发现、开发和商业化领域的全面合作。根据协议内容，本次合作将依托和誉医药专有的药物发现平台开展，涉及潜在里程碑款2.58亿美元以及基于销售额的分级销售分成。
这次合作有以下几个特点：
首先，从新药早期研发开始，双方强强联手，展开深入合作。
此次和誉医药与礼来的合作是以创新药物早期研发为起点，深入贯穿药物完整生命周期的长期合作。
具体合作形式为依托和誉医药专有的药物发现平台，根据礼来已有的一些基础研究以及对相关疾病、靶点及药物发现方面的知识经验，由和誉医药主导从先导化合物到PCC临床候选化合物的发现环节。后续双方根据合作条款对研发产物进行挑选，选取合适的标的进行后续开发及商业化进程。
其次，覆盖人群广泛，潜在商业价值前景可期。
通常而言，处于新药研发的早期阶段，交易价格会相对比较便宜，因为风险较大。而此次礼来公司愿意为本次合作涉及的早期研发项目设置高达2.58亿美元里程碑款可窥得，潜在药物在适用疾病市场规模及同业竞争力等领域必有自身独到之处。
此次双方合作的靶点将聚焦在心血管、代谢及肿瘤等其他领域。从覆盖面上来看，每个领域都是超千亿市场规模，适应症覆盖人群广泛。这也就意味着未来双方合作的靶点拥有极高的潜在商业价值。
在双方资源投入方面，礼来公司前期投入了知识储备并设置了阶段性的里程碑款，为和誉医药指向了特定的研发方向。和誉医药根据研发方向投入研发资源，凭借领先的研发能力转化成对应研发产物。礼来公司根据市场及临床需求提供判断参考再由双方决定是否开展后续开发及商业化进程。
最后，商业模式新颖，独辟蹊径瞄准全球市场。
相较于存量的国内企业与海外大型医药企业的单纯license-in/out合作模式，和誉医药与礼来这种“Big pharma+Biotech在药物早期阶段co-discovery”的合作模式实属少见。不同于常规国内药企出售创新药物在特定时期或特定区域的商业化权益的买卖式合作，和誉医药与礼来公司的协议更像真正形式的创新“合作”，在国外biotech与big pharma之间共同探索创新有更多先例。
双方在不同阶段分别投入自己的优势资源，共同参与项目研发进程，共同享有研发成果的全球权益。此种新颖的合作模式更有利于国内药企更快走向first-in-class创新、积累知识储备、及享有创新药物商业化的成果，并能加快企业走向国际化的进程。这种合作模式也印证了礼来看重和誉医药的研发能力并对和誉医药长久经营有足够的期待。
和誉医药的研发优势
和誉医药拥有独特药物研发平台，“差异化研发+国际化布局”有望在创新浪潮中脱颖而出。
和誉医药深耕小分子领域多年，专注于研发创新且差异化的小分子肿瘤疗法，临床前研发以平均每年2个的速度，成立五年多来推出10个PCC,在小分子领域建立出极具差异化和优势的产品组合。其不仅具有自主建立独特的一体化靶点和药物发现平台，打造出由14个专注于肿瘤学的候选药物组成的产品管线，还拥有全球最大的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)管线组合之一。
和誉医药肿瘤精准治疗管线在研发上，和誉医药具备自主建立的专有小分子药物创新研发平台。该平台能够进行癌症基因组学与筛选、计算药物化学、转化与生物标志物科学，用于发现差异化及创新的肿瘤疗法。有望发现更多具有潜力的临床前候选药物，并拓展能够联合使用的多种靶点。
和誉医药肿瘤免疫治疗管线截至目前，和誉医药为了能够覆盖更多适应症及提供更好的治疗方案，凭借其自有的药物研发平台，将核心产品与其他临床阶段候选药物组成了小分子肿瘤治疗候选药物组合。例如主要靶向FGFR、EGFR及KRAS的小分子肿瘤精准治疗候选药物组合，能够用于治疗尿路上皮癌、胃癌、胆管癌、肺癌、及其他实体瘤。
此外，和誉医药还与二代测序(NGS)或其他基于创新技术的癌症诊断公司建立持续合作，充分利用公司独特的研发平台，有望发现更多未被发现的小分子肿瘤药物靶点和更多治疗选择。
在产品上，和誉医药已拥有多款具有全球权利的潜在同类最佳或同类首创药物，且各项临床进展也正不断加速推进中。在过去的2021年中，公司共完成4项临床试验，展开6项新临床试验、获得3个临床批件，并推出2个临床前候选化合物。例如和誉医药的核心产品FGFR4抑制剂ABSK011和泛FGFR抑制剂ABSK091，目前分别于中国大陆进行Ib期和II期临床试验。
从竞争格局上来看，截至发稿，全球范围内还没有一款FGFR4抑制剂获批上市，而在全球已进入临床阶段的FGFR4抑制剂中，和誉医药ABSK011的临床前研究数据显示出了较好的抗肿瘤活性、效力及物理化学性质。因此，ABSK011有望成为全球首款或疗效最佳的FGFR4抑制剂。
同时，现在全球仅有3款泛FGFR抑制剂获批上市，而中国还没有一款获批的泛FGFR抑制剂。相较已上市的厄达替尼及培米替尼，和誉医药的ABSK091显示出良好的安全性，并已在尿路上皮癌、胃癌等多种适应症中实现临床概念验证。ABSK091不仅有潜力成为全球泛FGFR抑制剂中同类产品疗效最佳的药物，还有可能运用治疗多种实体瘤适应症。
总的来说，和誉医药自成立以来一直采用“差异化研发+国际化布局”的发展战略，专注于开发创新且具有全球权利的小分子药物。基于其自主建立的药物研发平台，公司候选药物均拥有成为同类首创或同类最佳产品的潜力，并且适应症覆盖包括肺癌、胃癌、肝癌等多类肿瘤，患者群体基础极大。
追求创新，不断探索
当下，和誉医药的发展正在向全球创新积极探索，并且不止于产品创新，更有模式创新。
在药企研发中有双十定论，即十年磨一剑，药物上市需要花费数十亿费用。对于非常早期的项目，一般风险较大。而此次和誉医药与礼来合作项目达到了2.58亿美金的里程碑付款，并且从药物早期研发开始，充分体现了和誉医药自身研发实力的强劲，以及全球领先药企礼来对于和誉医药价值的认可。同时也代表了双方对未来该靶点所覆盖适应症市场空间的信心。
除此之外，和誉医药在专注于自主研发创新药物的同时，也早已采取多种方式充分展开全球合作，不断探索更加新颖和具有全球价值的合作模式，积极扩大产品管线并探索候选产品的联合用药潜力。
例如，和誉医药与罗氏合作，将ABSK011与PD-L1抗体阿替利珠单抗联合治疗晚期肝细胞癌。去年7月，还将ABSK021在大中华地区治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的开发权益授权给了曙方医药。此外，和誉医药也与阿斯利康和上海医药达成了商业化合作的协议。
毫无疑问，此次和誉医药与全球领先的创新药企礼来达成战略合作共同开发小分子药物，无论是形式上的创新，还是实质上的合作，对于双方都有不一样的意义。
对于礼来而言，和誉医药作为biotech在小分子药物上的早期研发实力更为强劲，其自有的小分子药物研发平台能够在靶点开发上提供更加专业的支持。同时凭借和誉医药在中国的特殊优势，也有望进一步帮助礼来开拓中国市场。
本次合作将有助于和誉医药拓展到新的疾病领域，该特定靶点项目将密切衔接和誉医药小分子研发能力与礼来公司在心血管及代谢等方面的专长，帮助和誉医药在肿瘤疾病领域基础上拓展到其它其他具备巨大临床需求的疾病领域。很显然，这将比和誉独自往此方向探索更加有效，极大提高成功率。
同时，本次合作非常有利于和誉医药加速走向创新研发成果推进，借助礼来已有的疾病领域及药物研发知识，帮助和誉更快走向first-in-class创新、积累知识储备及享有创新药物商业化的成果。
此外，通过与礼来合作，和誉医药具备了在全球同步开发创新研发的先天优势，加快了企业走向国际化的进程。和誉医药拥有独特药物研发平台“差异化研发+国际化布局”有望在创新浪潮中脱颖而出。
此番双方能够在药物研发上进行资源整合，强强联手下有望进一步加强双方在创新药领域中的实力。采用创新合作模式，为未来其他药企合作打开了一条新的发展路径，或许也将成为引领新一轮BD浪潮当中的先行者。