致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.(纳斯达克股票代码：NVAX)与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所私人有限公司 (SII)今天宣布，菲律宾食品和药物管理局(FDA)已针对基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予紧急使用授权(EUA)。该疫苗将由SII以COVOVAX™品牌在菲进行制造和上市销售。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“由于菲律宾只有不到三分之一的人口完全接种了疫苗，我们期望建立在公认技术平台上的蛋白质疫苗选项能够为提高疫苗接种率做出巨大贡献。Novavax期待SII向菲律宾提供疫苗，并期待能很快在其他地方获得更多授权，以帮助控制全球新冠疫情。”
由于储存疫苗的冷藏标准是2°-8°，因此可以利用现有疫苗供应链进行运输和储存，从而增加向偏远地区提供疫苗的可能性。
印度血清研究所首席执行官Adar Poonawalla表示：“COVOVAX在菲律宾得到批准是全球抗击新冠病毒迈出的又一步。我们很荣幸能向菲律宾提供首款基于蛋白质的新冠疫苗。”
Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亚获得了EUA，同时两家公司还在印度申请了紧急授权，并向世界卫生组织(WHO)申请了紧急使用清单(EUL)。Novavax还宣布其已在英国、澳大利亚、新西兰和加拿大地区并向WHO为其疫苗提交了监管申请，同时也已在欧盟完整提交了所有数据和模块，以支持欧洲药品管理局对其报送资料的最终监管审查。此外，Novavax和SK生物科技还宣布在韩国递交生物制剂许可申请(BLA)。 Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交其完整的信息包。
有关COVOVAX的更多信息，包括产品特点、处方信息和重要的安全信息，请访问以下网址：
菲律宾食品和药物管理局
印度血清研究所
Novavax新冠疫苗在菲授权使用
菲律宾食品和药物管理局已经向Covovax/新冠病毒重组刺突蛋白(5 mcg)颁发了紧急使用授权(EUA)，用于对18岁及以上人群进行主动免疫接种，以预防由新冠病毒引起的2019年冠状病毒疾病。
重要安全信息
对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人禁用COVOVAX。
关于NVX-CoV2373的3期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估：在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验，其显示出对中重症的保护率为100%，总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好，并产生了可靠的抗体反应。该疫苗还在英国进行了临床评估，结果表明对原始病毒株的有效性为96.4%，对阿尔法(B.1.1.7)变异株的有效性为86.3%，总体有效性为89.7%。
关于NVX-CoV2373
Novavax新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗储存温度为2°-8°之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax的专利性皂苷基Matrix-M™佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原提呈，从而增强免疫反应，已显示出强力且耐受良好的效果。
关于Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码：NVAX)是一家生物技术公司，通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度，可有效地生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的医疗需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗，在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。两种候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
关于印度血清研究所私人 有限公司
按全球生产和销售的剂数计算(超过15亿剂)，印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商，研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多达170个国家/地区提供世界上最便宜并且经世卫组织认可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在为全世界生产包括疫苗在内拯救生命的生物医学药物。凭借对全球健康的坚定承诺，通过降低白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌(Hib)、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹疫苗等新型疫苗的价格，研究所瞄准了越来越多的目标。SII因其通过其位于浦那曼贾里装备精良的先进多功能生产设施，为印度带来了世界一流的技术、与Zipline和政府机构合作转变急诊医学和重症监护以及领跑抗击新冠疫情的疫苗开发竞赛而备受赞誉。