2025年6月17日，北京市药品监督管理局对首都医科大学附属首都儿童医学中心临床试验机构进行了药物与医疗器械的联合日常监督检查。本次检查涵盖机构办公室、伦理委员会及小儿心脏病专业的在研项目，旨在持续强化临床试验全过程质量管理和受试者保护机制。
此次检查由北京市药品监督管理局第一分局药品科崔苗、器械科张涛带队。我院小儿心脏病专业组负责人及本次受检项目主要研究者心血管内科主任石琳、科技处处长刘军廷、GCP办公室主任张建民、伦理委员会主任李晓惠及机构相关工作人员全程参与迎检工作。
汇报环节
首次会上，检查组首先介绍了成员组成并宣读了检查纪律。
张建民向检查组详细汇报了医院的组织架构、质量体系、药物与器械临床试验管理制度、受试者远程访视实践、研究型病房建设进展等内容，充分展现了我院在持续优化管理流程、推进规范化管理方面的创新成果。
伦理办公室秘书王秋月从伦理审查流程、制度修订、人员管理与审查项目开展等方面，汇报了伦理委员会的规范运行与履职情况。她重点介绍了我院在落实伦理审查结果互认等方面的积极探索与实践，展现了伦理管理的前瞻性与责任感。
石琳就本次检查项目“评估缬沙坦口服溶液在儿童及青少年高血压患者中有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期研究”进行了项目汇报。该项目不仅是我院小儿心内科第一个承担的注册临床试验项目，更是我院首次牵头的儿童心血管药物多中心临床研究，标志着我院在儿童心血管领域临床研究能力的实质性突破。
现场检查
检查组重点对机构的中心药房、档案室、样本间等关键场所进行现场检查，查阅了药品管理记录、档案存储情况、样本保存等资料，评估了设施环境、质量管理执行情况及人员履职能力。同时，对GCP相关法规掌握情况、项目资料规范性、质量控制执行情况进行了现场提问和审核，对机构规范运行、SOP体系建设、培训记录及文件可追溯性表示肯定。
总结会议
末次会上，检查组专家对我院的规范化运作、质量控制与项目推进情况表示肯定，并提出了具有针对性的优化建议。
张建民表示，将认真梳理检查组反馈的问题，落实整改要求，持续完善质量管理体系，保障临床试验全过程规范、高效开展。
石琳长期深耕儿童高血压和心血管疾病研究，专业能力突出、团队建设成熟。在她的带领下，小儿心脏病研究团队在项目前期准备、患者筛选、资料管理、团队协作等方面展现出高度的专业性和严谨性，得到了检查专家组的高度认可。石琳在总结发言中对检查专家组表示诚挚感谢，表示此次检查为研究团队提供了宝贵的指导机会，将以此为动力，进一步加强团队建设，夯实质量管理基础，推动儿童高血压临床研究更高质量地开展。
此次监督检查的顺利完成，不仅展示了我院在临床试验机构建设方面的管理水平，也体现了多部门协作与高效响应的团队精神。未来，我院将以此为契机，进一步规范管理流程、提升研究质量，打造儿童临床研究的“标杆基地”，为儿童健康用药和科技创新持续贡献力量。