圣方医药研发助力完成海南海药氟非尼酮胶囊Ⅱ期临床试验期中分析DMC工作

　　近日，海南海药与中南大学联合发起的一项以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的II期临床试验，顺利完成了期中分析工作。据数据监查委员会(DMC)建议表明：期中分析结果已达到方案预设的主要研究终点，可提前终止该II期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续的Ⅲ期临床试验。圣方医药研发的独立统计团队在此项目中，协助组建了DMC并圆满召开了期中分析会议。最终海南海药采纳了DMC建议，极大的缩短了该药品的研发周期。

　　氟非尼酮在肝纤维领域中的作用愈加突出

　　肝纤维化是慢性肝脏疾病向肝硬化发展的共同通路和主要病理基础，已成为全球普遍关注的卫生健康问题，其高发病率、严重危害性及不佳的预后状况令人堪忧。据悉，我国每年因HBV导致的肝硬化和肝癌死亡约30余万例，新发乙型肝炎病例约50-100万例。然而，目前医学界主要通过治疗引起肝损伤的基础疾病来缓解及防治肝纤维化，尚无公认有效的抗肝纤维化的药物。

　　氟非尼酮作为一种新型抗纤维化小分子化合物，在肝、肾及肺纤维化的相关细胞和动物实验中，能明显改善组织的纤维化程度，降低细胞外基质的沉积，尤其是对肝纤维化、肾间质维化及糖尿病肾病具有良好的治疗作用。因此，氟非尼酮的研发可以为肝纤维化患者提供一个更佳的用药选择，满足未被满足的临床需求。

　　期中分析工作缩短药品研发周期，助力临床试验的有效性和安全性

　　为了评估不同剂量的氟非尼酮胶囊在治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化中的有效性和安全性，在该项目的DMC工作中，圣方医药研发的独立统计团队，对临床试验设计进行了专业分析，并积极与DMC及申办方团队讨论，制定了期中分析计划并完成期中分析直至最后撰写期中分析报告。此外，圣方医药研发的独立统计团队还承接了DMC章程撰写、会议组织、协调等会务工作。DMC专家根据圣方医药研发独立统计团队提供的有效性和安全性结果，给出了“该研究已达到方案设定的主要研究终点，可提前终止II期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续的Ⅲ期临床试验。”的建议。

　　圣方医药研发独立统计团队凭借其卓越的专业技能和高效灵活的执行流程，成功地完成了该项目期中分析的DMC工作。在节约研发成本的同时极大地缩短了药品上市的审批进程，从而为更快地将这一创新药物推向市场创造了更多机会。

　　关于期中分析

　　期中分析是指在试验过程中数据累积到一定程度时所做的数据分析，并且根据数据分析结果按照预设程序对试验后续过程做出决策，例如：基于安全性或有效性数据判定试验继续或终止;基于观测到的效应量和/或相应误差判定样本量是否需要调整;受试者人群是否需要富集或扩大，等等。期中分析计划中需要考虑一些评价可靠性和稳健性的统计方法，如敏感性分析等，以便为 DMC 的决策提供更充分的依据。

　　关于 DMC

　　数据监查委员会(Data Monitoring Committee，DMC)又称数据安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board，DSMB)或独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee，IDMC)，是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，从而保护受试者的安全性、 保证试验的可靠性以及试验结果的有效性。