人福医药集团于2020年5月11日晚间发布公告称,杰士邦“他达拉非片”顺利获得国家药品监督管理局上市批准(批准文号为国药准字H20203174,批件号2020S00224,片剂,规格:20mg,化学药品)。 该药按照新4类仿制药申报,经审查,通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也宣告了两性健康头部品牌杰士邦成功跨界男科药品版块,把占据全球最高市场份额的治疗男性勃起功能障(ED)的药物“他达拉非”引入中国。
他达拉非是与西地那非全球知名度齐名的抗ED药剂之一,资料显示,他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,他达拉非持续时间长达36小时,且不受高脂饮食和酒精摄入影响。
值得关注的是,“他达拉非片”是杰士邦品牌进入男科药品赛道的第一个药品,也是国内第一批启动他达拉非仿制药的企业之一。据介绍,杰士邦母公司人福医药集团对该产品累计投入研发费用约1000万元,在产品立项之初即按照与原研质量和疗效一致的标准进行开发。丁香园 Insight 数据库显示,杰士邦他达拉非片从2018年6月起即启动CDE审评,相继完成了药理毒理、临床、药学的临床核查材料,目前已通过一致性评价,开启百亿市场角逐。
抗ED药物市场需求非常大,2019年,他达拉非片国内市场份额超过8亿元,处于增长状态。在消费市场中,仿制药相比原研药价格优势明显,此番杰士邦入局必将带来积极影响。据统计,杰士邦“他达拉非片”获批上市后,将首先登陆阿里健康与京东等电商渠道,惠及广大男性消费群体。