安捷伦与您分享mRNA 质量研究与控制整体方案解析

　　文章转载自“安捷伦诊断与基因组学”公众号

　　全球范围的疫苗接种是控制新冠疫情最安全和最有效的手段。在全球科研机构和生物技术公司的多方努力下，多种新冠疫苗以前所未有的速度被开发出来，其中 mRNA 疫苗由于生产周期短、成本效益高和设计通用性高等优点而备受瞩目。

　　mRNA 作为药物和疫苗的技术基础，在生产和应用方面具有很大的灵活性。任何蛋白质都可以通过 mRNA 编码和表达，原则上可以开发预防性和治疗性疫苗，对抗各种疾病，如感染和癌症，以及蛋白质替代疗法。

　　像其他生物药物一样，以 mRNA 技术为基础的产品是复杂的。由于 mRNA 技术的成功应用相对较新，在开发和制造过程中指导 mRNA 质量研究与控制方面的监管指南和行业标准仍在不断发展。在从早期研发到大规模制造环境的过渡过程中，随着原材料、加工步骤和配方的改变，需要更强大的评估方法来确保最终产品的质量和安全。

　　为此，上海测简奕联合安捷伦和怀雅特公司，根据美国药典(USP)于 2022 年 2 月发布的“mRNA 疫苗质量分析方法”的指南草案和 NMPA 药品审评中心于 2020 年 8 月颁布的《新型冠状病毒预防用 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则(试行)》为基础，结合文献以及公开资料，就 mRNA 疫苗不同生产阶段的质量研究与控制制定了一套整体的解决方案。

　　mRNA 全生命周期质量研究与控制

　　DNA 转录模板质量研究与控制技术

　　mRNA 原液质量研究与控制技术

　　制剂质量研究与控制技术

　　以上内容仅限研究使用。不可用于诊断目的。